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FDA
화장품
1. 화장품 ( http://www.cfsan.fda.gov )
  • 피부용 크림, 로숀(lotion), 향수(perfume), 입술연지(lipstick), 손톱에 바르는 화장품(fingernail polish), 눈과 얼굴용 화장품 (eye and facial make-up preparation), 세발제(shampoo), 파마약(permanent wave), 모발염색약(hair color), 치약(toothpaste), 방취제(deodorant), 비누, 화장품에 사용되는 재료 등
  • 미국 내에서 판매되는 화장품은 공정포장 및 라벨링법과 이들 법의 권한에 따라 공포된 규정을 준수하여야 함
  • 화장품에 적용되는 규정은 연방관보집(21 CFR 700 to 740)에 있으며 화장품 색소첨가물 규정은 21 CFR 73, 74, 81, 82에 있음
  • 약품에 해당하는 화장품 (라벨 문안작성에 각별한 주의가 요망)
    화장품이면서 치료나 예방의 목적으로도 쓰이고 사람 몸의 구조나 기능에 영향을 주는 것은 화장품인 동시에 의약품으로 간주되어 동법의 의약품과 화장품조항 모두의 적용을 받음
  • 이 같은 제품에는 "불소"치약, 호르몬크림(hormone cream), 햇볕에 타는 것을 막기 위한 선탠 제품, 발한인제제(antiperspirant)이면서 방모제인 것과 비듬 제거용 세발제(antidandruff shampoo)등이 있음
  • 대부분의 의약품겸용 화장품은 매약의 약품이다. 그중 일부는 FDA에서 안전성과 유효성이 증명되어야 하는 새로운 의약제품임
  • 화장품의 안전성 : FDA CFR21 규정에 따르면 화장품의 안전성을 입증하기에 적절한 독성검사 또는 기타시험을 시행할 것을 강력히 권장함

    - 승인면제 색소첨가물(CFR 21권 제 73조)
    - 승인대상 색소첨가물(CFR 21권 제74조)
    - 승인 색소첨가물(약품 및 화장품 공통) (CFR 21권 제82조)
2. 동물용 제품 (Animal Products)
  • 동물용 색소와 식품첨가물 , 동물사료 , 애완동물용 먹이 , 의약품 및 용구 등
  • 사람에게 쓰이는 유사한 제품과 같이 요구하는 사항들을 구비하여야 함
  • 식용 동물에 쓰이는 식품첨가물과 색소첨가물은 동물에 대한 안전성, 유해성과 함께 육류, 우유 및 난류의 안전성을 평가받아야 함
  • 동물사료 제조 시 새로운 동물약품을 사용하기 위한 승인을 받도록 하고 있음
  • 동물에 사용되는 생물학적 제제는 USDA(United State Department of Agriculture: 미 농무성 ) 에서 관장하는 바이러스, 혈청 및 독소법의 대상이 됨
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